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FDAはファイザーのCOVID-19ワクチンに完全な承認を付与します うーん! ?


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FDAファイザーのCOVID-19ワクチンに完全な承認を付与します うーん! ?

(図 Vaccination Pixabay)  (Fig.) アーティクル・イメージ

 

概要

  • 事実:
  1. FDAは、ファイザー(Pfizer)社のCOVID-19ワクチンに対して、完全な承認(full approval)を付与しました。
  2. モデルナ(Moderna)社はまだ承認されていませんが、申請は数週間以内に予定されています。
  3. これは、米国で広範囲にわたる一連のワクチンの義務化を引き起こし得ます。
  • 考察:
  1. 社会に参加するために、低死亡率のウイルスに対する医学的介入をしたくない方達は強制されるべきでしょうか。
  2. 義務を通して、私達は、ワクチンの状態に基づいて、最後には多層社会を構築するのかもしれませんか。

 

何が起こったのか: (2021年8月23日)月曜日に、食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、16歳以上の人々に対してファイザー=ビオンテック(Pfizer-BioNTech)のCOVID-19ワクチンに完全な承認を与えました。 これは、米国(United States)で緊急使用の状態から移行した最初のCOVID-19ワクチンです。

承認を得るために、ファイザー社はこう主張します、米国、欧州連合(European Union)、トルコ(Turkey)、南アフリカ(South Africa)、南米(South America)の44,000人の臨床試験参加者からのデータをFDAに提供しました。 ファイザー社は、彼らのデータが次のことを示していると主張しています。ワクチンは感染予防で91パーセント効果的でした。

「大衆と医学界はこれを確信できます。私達はこのワクチンを迅速に承認しましたが、それは、米国でワクチンに対しての既存の高水準に、完全に一致していました」

FDAの最高のワクチン監督機関のピーター・マークス(Peter Marks)博士

 

FDA規制当局は、モデルナ社の完全承認の申請の審査をいまだ行っており、これには数週間かかることがありえます。 さらに、ジョンソン・エンド・ジョンソン(Johnson & Johnson)社も同様に、すぐに完全承認のための申請をする見込みです。

私達自らの調査は次のことを提示しています。ワクチンの有効性はファイザーの主張よりもはるかに複雑ですし、そして、有効性が本当にどう見えるかを一般の人々に知らせるために、より微妙な違いのある理解が必要です。 コチラ(a)とコチラ(b)で、あなたは私達の調査を見ることができます。

この承認に関するFDAの文書を調べた一部の人達は、次のように述べている段落を誤って解釈しています。

「この製品はFDAによって承認かまたはライセンスされていませんが、しかし、FDAにより緊急使用が許可されています。コロナウイルス病2019(Coronavirus Disease 2019、COVID-19)を予防するために、12歳以上の個々人で使用に対して;と…」

 

これは、EUA(Emergency Use Authorization、緊急使用許可)と以前(old)の名前の下に配布された以前のワクチン投与量を指します。 新たに認可された投与量は完全に承認されていますし、そしてファイザー社は、その承認されたワクチンに「コミナティ(COMIRNATY)」という名前を選択しました

FDAの文書は次のように主張しています。新製品は「法的に異なる」が、「安全性と有効性」に関しては同じです法的に何が違うのでしょうか。 私達は知りません。 私達は名前が違うことを知っていますが、それ以外は、ファイザー社はこれを明らかにしませんでした。

EUAはまた、12歳から15歳に対してのワクチン投与量にも、依然として適用されます

それにもかかわらず、ワクチンは承認されています。

 

それが重要な理由: FDAの完全な承認が得られた現在、私達は、ワクチンの必要条件と義務が激しく発動するのを見ることがあり得そうです。 病院、大学、企業、その他の組織は現在、宗教的かまたは医学的免除を経由して依然として合理的配慮を提供する一方で、彼らの労働者にワクチン接種を義務付けるようにおそらく見えるでしょう。

 

著者の合理的配慮に関する逸話:私の調査と人々や医療従事者との会話で、私は、多くの場合次のように伝えられました。医師達は、患者達に医学的免除を付与することに疲れてきました。

 

例えば、ひとたびファイザーの承認が得られたら、それは国の130万人の現役軍隊のショット[予防接種]を義務付けるでしょうと言ったペンタゴン(Pentagon)は、もはやショットを義務付けることから尻込みできません。

予防接種を、彼らの健康に必要ないと彼らが感じて延期することを選択した方達にとって、圧力が高まり、そして企業は、労働者に対してのワクチン義務により行動の余地を持つでしょう。

この次の承認の山鳴りが、モンタナ州(Montana)が最近従業員へのワクチン要求を禁止した理由かもしれません。 これは効果的に、ワクチン接種を受けていない方達が彼らの選択に対して差別されることをとても難しくします。

もちろん、ワクチンの義務とパスポートが反発されている理由に関して、基本的な個人的な選択を超えて、大勢の理由があります。 私達は、コチラ(c)の最近のレポートでそれらを調査しました。

 

2021年8月24日午前8時の更新:次の誤った主張が広まっていることへの洞察を追加しました。このワクチンは実際には承認されていません。

 

 

----- 出典 -----

thepulse.one(参考記事/未承認)

seemorerocks.iswww.thegatewaypundit.com(参考記事/安全性)

theiowastandard.com

 

----- 2021/08/23公開の記事を読んで -----

ファイザー社のCOVID用ワクチンが8月23日(月)にアプロ―バル[承認]されましたが、このジャーナリストも指摘しているように、不明な部分を含む文章となっています。(上記の青字にした部分に注目してください)

こうした違和感のある文面により、FDAがアプロ―バルしたのはビオンテック社のもので、ファイザー社のものではなく、ファイザー社のものは引き続きEUAのままだと解釈される方もいます。

  • ファイザー社は、新たな投与量についてコミナティと名付けた。
  • FDAは完全なアプロ―バルとしつつ、アプロ―バルは16歳以上で、12歳から15歳はEUA[緊急使用許可]のまま。

これらにはトリックがあるとした、幾つかから2つの参考記事を挙げておきます。

これから先、モデルナ、ジョンソン・エンド・ジョンソンと承認されてゆくでしょうから、いずれハッキリするのではないかと思います。

 

メーカー発表として、感染予防で91%の効果的だとしていますが、元のCov2に対してで、Cov2-デルタに対してではなさそうです。

また、確認不足なのですが、FDAは2回接種までを承認しましたが、3回以上の接種は含まれていない(未承認)かもしれません。

 

----- パズルのピース -----

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