WHOは、Covid-19のPCR検査に問題があることを認めた

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IVDユーザー向けのWHO情報通知

14 Dec. 2020

SARS-CoV-2の検出にリアル・タイム・ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)を使用する核酸検査(NAT)技術

製品タイプ：SARS-CoV-2の検出にリアル・タイム・ポリメラーゼ連鎖反応(real-time polymerase chain reaction、RT-PCR)を使用する核酸検査(Nucleic acid testing、NAT)技術

日付：2020年12月7日

WHO-識別子：2020/5、バージョン1

この通知の目的：特定の核酸検査(NAT)テクノロジーのユーザーが、総ての製品の使用説明書(Instructions for use、IFU)の特定の側面を認識していることを確実にするため。

問題の説明：WHOは、オープン・システムでRT-PCR試薬を使用して検体(specimens)を検査したとき、誤ったSARS-CoV-2結果[偽陽性]のリスク上昇に関してユーザー・フィードバックを受け取りました。

任意の診断手順と同じように、与えられた検査母集団での製品の陽性や陰性の予測値に注意することが重要です。 SARS-CoV-2の陽性率が低下すると、陽性の予測値も低下します。この意味はこうです、陽性の結果(SARS-CoV-2が検出された)の人がSARS-CoV-2に本当に感染している確率は、分析評価の特異度(specificity)に関係なく、陽性率(positivity rate)が減少することで減少します。それ故に医療提供者は、臨床的兆候や症状、あらゆる接触の確認された状態などとともに、検査結果を考慮することが奨励されています。

RT-PCR試薬のユーザーは、次のことを決めるためにIFUを注意深く読む必要があります。高いサイクル閾値(Ct)値の結果が、陽性の結果として解釈される検体につながるかもしれないバックグラウンド・ノイズを考慮するために、PCR陽性閾値の手動調整が必要かどうかを決めます。 RT-PCRの設計原理は次のことを意味します。高レベルの循環(circulating)ウイルス(ウイルス量)のある患者に対して、ウイルスを検出するために必要なサイクルは比較的少ないでしょう、そうなのでCt値は低くなります。反対に、検体が高いCt値を返すとき、ウイルスを検出するために、多くのサイクルが必要だったことを意味します。状況によっては、バックグラウンド・ノイズと目標とするウイルスの実際の存在との区別を確認することは難しいです。したがって、IFUはこれを述べます、PCR陽性の限界またはその近くでの、検体をどのように解釈するか。症例によっては、IFUはこう述べます、Ct値が高い検体に、バックグラウンド・ノイズが原因で検出されたSARS-CoV-2が誤って割り当てられないことを確実にするために、カット・オフ(cut-off)を手動で調整する必要があります。

メーカーは、顧客のフィードバックに基づいて、ラベル付けやIFUを含めて、製品の設計を定期的に確認しています。 COVID-19パンデミックの初期段階では、試験管内診断(in vitro diagnostics、IVD)が迅速に開発され、妥当性が確認され、検証された後に展開されました。それ故に、次のことは予想外ではありません。IVDが大規模に導入された後、ユーザーのフィードバックに基づいて改良が必要になることがあります。ユーザーは、受け取った送り荷(consignment)ごとにIFUのバージョンを確認し、IFUに変更が加えられているかどうかを確認する必要があります。

ユーザーが取るべき行動に関するアドバイス：

IFU全体を注意深くお読みください。
IFUに不明な点がある場合は、最寄りの代理店にお問い合わせください。
IFUの変更を検出するために、各入荷品のIFUを確認します。
陽性の結果(SARS-CoV-2が検出された)かまたは陰性の結果(SARS-CoV-2が検出されなかった)を、検体の種類、臨床観察、患者の病歴、および疫学情報と組み合わせて検討します。
Ct値を要求している医療提供者に、レポートで提供します。